注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)治疗乳腺癌的中国III期临床试验达到预设终点

  格隆汇7月24日丨绿叶制药(02186.HK)公告,集团在研新药—注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。

  该Ⅲ期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究,采用非劣效试验设计,与对照药比较,评价LY01005连续肌肉注射给药治疗乳腺癌患者的有效性和安全性。基于临床研究结果,对于乳腺癌患者,LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗乳腺癌,可有效控制血清雌二醇至绝经后水平,临床疗效与对照药相当,达到了非劣效标准。LY01005与对照药安全性特征相似,且研究显示LY01005无注射部位不良反应,患者依从性有所增加,整体临床安全耐受性良好。

  LY01005是集团利用自身微球技术平台研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林(一种释放激素激动剂)缓释微球制剂。就公司所知,目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。LY01005通过创新微球技术,能够有效减少注射部位不良反应,提高患者用药感受,减轻护理难度,提升患者的耐受性和依从性,更利于药物发挥治疗作用,具有明显的临床优势。目前,LY01005基于前列腺癌适应症的中国上市许可申请正在审评审批中。同时,集团也将基于此次完成的乳腺癌III期临床结果在中国提交该产品新适应症的申请。

  据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新公布的全球癌症负担数据显示:于2020年前列腺癌为世界第二大男性高发的恶性肿瘤,2020年全球新发前列腺癌约141万例,其中中国新发前列腺癌约12万例。于2020年乳腺癌为世界第一大高发的恶性肿瘤,2020年全球新发乳腺癌约226万例,其中中国新发乳腺癌约42万例。

  根据IQVIA的资料,2021年中国释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币89.7亿元,2019年至2021年的复合年均增长率为18.4%。

  公司相信,LY01005解决了当前的临床需求,为前列腺癌和乳腺癌患者提供新的治疗选择,惠及更多病患群体。同时,该产品在中国具备良好的市场潜力,预期可与集团的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合,并协同集团于肿瘤领域现有的资源与优势,加速推动公司在该领域的布局和发展。

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